Référentiel des données

La source de données officielle des listes d'essais cliniques est le registre ClinicalTrials.gov tenu par la National Library of Medicine (NLM). Ce registre d'essais cliniques est disponible uniquement en anglais et donne accès à plus de 200 000 essais cliniques du monde entier. Son intérêt est qu'il recense des essais annoncés ou en cours, donc pas encore publiés dans des revues et non indexés dans PubMed (le principal moteur de recherche de données bibliographiques de l'ensemble des domaines de spécialisation de la biologie et de la médecine). Ces données sont filtrées pour n'afficher sur essaisclic.girci-idf.fr que les essais impliquant des établissements de santé sur le territoire français.

Sur le site essaisclic.girci-idf.fr, toutes les données des sections "Informations Générales" et "Critères" sont issues exclusivement de recopies du site https://clinicaltrials.gov. Le GIRCI Île-de-France n'est pas en charge de ces données et ne peut traiter des demandes de correction.
Les corrections sur le site ClinicalTrials.gov peuvent se faire que par les promoteurs des essais cliniques en charge de la déclaration de ces derniers. Pour contacter le promoteur d’un essai consultez la section « Contacts and Locations » sur la page descriptive d’un essai sur https://clinicaltrials.gov où les coordonnées et le courriel d’un contact sont renseignés.
Une fois la correction faite, elle sera visible sur le site essaisclic.girci-idf.fr dans les 24 heures.

La section "Etablissements" du site essais-cliniques.girci-idf.fr apporte plusieurs informations :

• Le nom de l’établissement centre investigateur de l’essai obtenu par un croisement des données de localisation renseignées sur Clinicaltrials.gov (section "Contacts and Locations") et celles du répertoire FINESS (Fichier national des établissements sanitaires et sociaux) ;
• Les nom et prénom de la personne référente pour l’essai au sein de l’établissement centre investigateur (investigateur principal, investigateur coordonnateur, correspondant au sein de l’unité de soutien à la recherche clinique, etc.) avec la possibilité de le contacter par courriel grâce au bouton « Contacter ».
• L’avancement de l’essai clinique:
  
  

  En recrutement IDF	L'essai est ouvert au recrutement de participants. L’information sur le stade d’avancement de l’essai a été transmise par au moins un établissement centre investigateur de l'essai et mise à jour sur le site essaisclic.girci-idf.fr.
  En recrutement IDF	D'après le site ClinicalTrials.gov l'essai est ouvert au recrutement de participants dans au moins un établissement centre investigateur d'Île-de-France mais aucun établissement de la région n'a mis à jour le stade d'avancement des essais qui y sont ouverts à partir de son logiciel de gestion interne (l’information sur le stade d’avancement de l’essai est issue uniquement du site ClinicalTrials.gov).
  Recrutement non commencé	L'étude n'a pas commencé à recruter des participants.
  Annulé	L'étude s'est arrêtée prématurément, avant d'inscrire son premier participant.
  En recrutement	L'essai est ouvert au recrutement de participants hors Ile-de-France ou dans des centres dont les libellés saisis sur le site ClinicalTrials.gov ne permettent pas d’établir de correspondance certaine avec des lieux connus du répertoire FINESS (cf. méthode à suivre par le promoteur pour mettre à jour le libellé des centres investigateurs).
  Non disponible temporairement	L'accès étendu n'est actuellement pas disponible pour cette intervention mais devrait l'être à l'avenir.
  Active, sans recrutement	L'étude est en cours et les participants reçoivent une intervention ou sont en cours d'examen, mais les participants potentiels ne sont pas actuellement recrutés ou inscrits.
  Recrutement sur invitation	L'étude sélectionne ses participants à partir d'une population, ou d'un groupe de personnes, décidé à l'avance par les chercheurs. Ces études ne sont pas ouvertes à tous ceux qui répondent aux critères d'éligibilité, mais uniquement aux personnes de cette population particulière, qui sont spécifiquement invitées à participer.
  Complet	L'étude s'est arrêtée prématurément et ne recommencera pas. Les participants ne sont plus examinés ni traités.
  Suspendu	L'étude s'est arrêtée prématurément mais peut reprendre.
  Disponible	Un accès élargi est actuellement disponible pour ce traitement expérimental, et les patients qui ne participent pas à l'étude clinique peuvent avoir accès au médicament, au produit biologique ou au dispositif médical étudié.
  Terminé	L'étude s'est arrêtée prématurément et ne recommencera pas. Les participants ne sont plus examinés ni traités.
  Statut inconnu	Une étude sur ClinicalTrials.gov dont le dernier statut connu était le recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, ne recrute pas mais qui a dépassé sa date d'achèvement, et le statut n'a pas été vérifié pour la dernière fois au cours des 2 dernières années.
  Approuvé pour le marketing	L'intervention a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation par le public.
  Non disponible	L'accès étendu n'est actuellement pas disponible pour cette intervention mais devrait l'être à l'avenir.

Les informations de la section « Etablissements » sont hiérarchisées en 3 catégories selon l’origine des données d’avancement de l’essai et des coordonnées du contact référent dont le GIRCI IDF dispose :

• Les établissements "ayant mis à jour leurs données"
• Les établissements "dont les données sont issues de ClinicalTrials.gov"
• Les "établissements issus de ClinicalTrials.gov sans correspondance certaine dans le répertoire FINESS"

Il s'agit ici du plus haut niveau de fiabilité des données : les établissements de cette catégorie partagent et tiennent à jour sur le site essaisclic.girci-idf.fr l'état d’avancement de leurs essais cliniques grâce à une synchronisation régulière (automatique ou manuelle) entre leurs bases de données internes et le site essaisclic.girci-idf.fr. Dans ce cas de figure un bouton "Contacter" permet de joindre par courriel le(s) professionnel(s) de l'établissement référent(s) d'un essai.

Cette catégorie correspond aux établissements dont les données d’avancement des essais et les coordonnées des contacts référents sont reprises du site https://clinicaltrials.gov. Il n’existe pas de synchronisation entre la plateforme essaisclic.girci-idf.fr et leurs bases de données internes.
Le niveau de fiabilité de ces informations peut être considéré comme moins important que la catégorie précédente car dépend de la fréquence de mise à jour du site https://clinicaltrials.gov par le promoteur de l’essai.

La correspondance entre les dénominations des établissements saisies sur le site ClinicalTrials.gov et celles du répertoire FINESS est faite par un algorithme automatique faillible. Il est possible de demander des corrections de ces données de deux manières

• En contactant le promoteur d’un essai en cours dans un établissement afin de solliciter de sa part une mise à jour des informations saisies dans la section "Contacts and Locations" du site https://clinicaltrials.gov. Afin de garantir que cette mise à jour du site https://clinicaltrials.gov soit correctement répercutée sur la plateforme du GIRCI, il est recommandé de demander au promoteur d’indiquer:
  • France dans le champ pays de la section "Location" du site https://clinicaltrials.gov
  • Le numéro FINESS Etablissement dans le champ localisation sous le format suivant:
    Nom du service (optionnel), Etablissement (FINESS Etablissement), ce qui donne par exemple: Service de Neurologie, HU Saint Louis Site Fernand Widal APHP (750100067)
• En demandant un accès de « référent de recherche » par courriel à contact@girci-idf.fr, possible pour toute personne habilitée de par ses fonctions à mettre à jour les données directement sur le site essaisclic.girci-idf.fr.
  Ce profil permet de mettre à jour les données d’avancement des essais ouverts dans un ou plusieurs établissements ainsi que les coordonnées des contacts référents des essais Cette étape de fiabilisation manuelle permettra à un établissement participant à un essai d’apparaitre dans le niveau supérieur de fiabilité conditionnée à une mise à jour des données issues de https://clinicaltrials.gov. Cela pourra contribuer à faciliter le recrutement de patients.

Ce cas de figure correspond aux établissements centres investigateurs d’un essai dont les libellés renseignés par le promoteur sur le site https://clinicaltrials.gov ne correspondent à aucun lieu connu du répertoire FINESS. Cela peut être dû à une saisie incorrecte ou à une obsolescence des données saisies correspondant à des établissements désormais fermés ou ayant changé de nom.
Ces établissements ne seront alors pas mentionnés comme centre investigateur d’un essai sur le site essaisclic.girci-idf.fr. Il est possible de corriger ces informations en contactant le(s) promoteur(s), à partir des données de la section « Contacts and Locations » du site https://clinicaltrials.gov.

Afin de garantir que cette mise à jour du site ClinicalTrials.gov soit correctement affichée sur la plateforme du GIRCI, il est recommandé de demander au promoteur d’indiquer:

• France dans le champ pays de la section "Location" du site https://clinicaltrials.gov
• Le numéro FINESS Etablissement dans le champ localisation sous le format suivant:
  Nom du service (optionnel), Etablissement (FINESS Etablissement), ce qui donne par exemple: Service d'ophtalmologie, Hopital Fondation A De Rotschild (750000549)

Le site essaisclic.girci-idf.fr est construit à partir de plusieurs de données d’origine diverses listées ci-dessous :

La traduction du MeSH est issue du réferentiel fMeSH fourni par l'Inserm mandaté par la NLM (National Libray of Medicine : Bibliothèque nationale de médecine des USA) pour traduire le MeSH en français. Le référentiel fMeSH est régi par une licence Creative Commons CC-BY-NC 4.0

Le MeSH (Medical Subject Headings) est le thésaurus de référence dans le domaine biomédical. La NLM (U.S. National Library of Medicine), qui l'a construit et le met à jour chaque année, l'utilise pour indexer et permettre d'interroger ses bases de données, notamment MEDLINE/PubMed. L'Inserm, qui est le partenaire français de la NLM depuis 1969, a traduit le MeSH en 1986, et met à jour la version française chaque année depuis lors. Dans le cadre d'un accord de coopération avec l'Inserm, l'Inist-CNRS (Institut de l'information scientifique et technique du CNRS) contribue à la mise à jour de la version française depuis 2004. L'Inserm met la version bilingue à la disposition de la communauté francophone, qui peut la consulter sur ce site ou l'obtenir sous la forme d'un fichier sous format XML. La version bilingue est souvent utilisée comme outil de traduction, ainsi que pour l'indexation et l'interrogation de bases de données en français.Source : http://mesh.inserm.fr/FrenchMesh/conditions_fr.htm

Les informations relatives aux essais cliniques sont issues du site ClinicalTrials.gov.

Les essais cliniques référencés sur la plateforme du GIRCI Île-de-France sont ceux dont au moins un des établissements centres investigateurs de l’essai est localisé en Île-de-France. Une liste plus exhaustive des essais cliniques en cours aux niveaux national et international est disponible sur le site ClinicalTrials.gov Source : https://clinicaltrials.gov

Les informations concernant les établissements de santé sont issues du répertoire FINESS (Source: https://www.data.gouv.fr/).

Des détails supplémentaires sur les établissements du GIRCI Île-de-France sont disponibles sur la page Membres du site Web du GIRCI Île-de-France.